O Estatuto dos Direitos do Paciente, instituído pela Lei nº 15.378/2026, representa uma das principais novidades do Direito da Saúde no Brasil em 2026.

A norma foi sancionada em 6 de abril de 2026 e publicada no Diário Oficial da União em 7 de abril de 2026, criando um conjunto organizado de direitos e responsabilidades para pacientes atendidos por serviços de saúde públicos e privados. A lei se aplica a hospitais, clínicas, consultórios, laboratórios, profissionais de saúde, operadoras de planos de saúde e serviços vinculados ao SUS.

Na prática, o Estatuto reforça direitos como informação clara, consentimento informado, autonomia do paciente, acesso ao prontuário, presença de acompanhante, privacidade, segurança no atendimento, cuidados paliativos e não discriminação.

Neste artigo, você vai entender o que muda com a Lei 15.378/2026, quais são os principais direitos do paciente e em quais situações pode ser necessário buscar orientação jurídica.

O que é o Estatuto dos Direitos do Paciente?

O Estatuto dos Direitos do Paciente é uma lei criada para regular os direitos e responsabilidades dos pacientes que recebem cuidados em serviços de saúde.

A Lei nº 15.378/2026 afirma que o Estatuto se aplica aos pacientes sob cuidados prestados por serviços de saúde de qualquer natureza ou por profissionais de saúde. Isso inclui tanto a rede pública quanto a rede privada.

Antes da lei, muitos direitos do paciente já existiam em normas éticas, decisões judiciais, regras administrativas e princípios constitucionais. A novidade é que o Estatuto reúne essas garantias em uma lei específica, dando mais clareza para pacientes, familiares, médicos, hospitais, clínicas e planos de saúde.

A Lei 15.378/2026 vale para SUS e plano de saúde?

Sim.

O Estatuto dos Direitos do Paciente vale para serviços de saúde de qualquer natureza. Isso significa que os direitos previstos na lei podem ser aplicados em:

Essa amplitude é importante porque o paciente deve ser tratado com dignidade, respeito, segurança e informação adequada em qualquer ambiente de cuidado.

Por que o Estatuto do Paciente é importante?

O Estatuto é importante porque coloca o paciente no centro da relação de cuidado.

Na prática, a lei reforça que o paciente não deve ser tratado como alguém passivo, que apenas recebe ordens médicas sem entender o que está acontecendo. Pelo contrário: ele tem direito de participar das decisões sobre sua saúde, compreender os riscos, aceitar ou recusar procedimentos e receber informações adequadas.

Segundo a Agência Nacional de Saúde Suplementar, a Lei nº 15.378/2026 destaca direitos como autonomia, consentimento informado, indicação de representantes, diretivas antecipadas de vontade, acompanhante e atendimento de qualidade e segurança.

Esse ponto é especialmente relevante em casos de:

• cirurgia negada;
• tratamento de alto custo;
• internação hospitalar;
• negativa de cobertura pelo plano de saúde;
• erro médico;
• falta de acesso ao prontuário;
• negativa de acompanhante;
• tratamento experimental;
• cuidados paliativos;
• alta hospitalar sem orientação clara;
• demora no atendimento pelo SUS.

Principais direitos do paciente na Lei 15.378/2026

1. Direito à informação clara, acessível e suficiente

O paciente tem direito de receber informações claras sobre sua condição de saúde, diagnóstico, tratamento, riscos, benefícios, alternativas terapêuticas e possíveis consequências.

O Governo Federal destacou que a informação prestada ao paciente deve ser acessível, atualizada e suficiente para que ele possa tomar decisões sobre seu cuidado.

Isso significa que o profissional de saúde deve explicar o tratamento de forma compreensível, evitando linguagem excessivamente técnica quando ela impedir o entendimento do paciente.

Exemplo prático:

Se o médico recomenda uma cirurgia, o paciente deve ser informado sobre:

• motivo da cirurgia;
• riscos do procedimento;
• benefícios esperados;
• alternativas possíveis;
• consequências de não realizar o procedimento;
• tempo de recuperação;
• cuidados após a alta.

A informação clara é a base do consentimento informado.

2. Direito ao consentimento informado

O consentimento informado significa que o paciente deve autorizar um tratamento ou procedimento depois de receber informações suficientes para decidir.

A ANS destacou que a Lei 15.378/2026 garante ao paciente o direito de tomar decisões sobre seus cuidados de saúde, indicar representantes e registrar diretivas antecipadas de vontade.

Na prática, o consentimento não deve ser apenas uma assinatura em formulário. Ele deve resultar de uma conversa clara, na qual o paciente entende o que será feito.

O consentimento informado é especialmente importante em:

• cirurgias;
• procedimentos invasivos;
• tratamentos com risco relevante;
• uso de medicamentos de alto impacto;
• participação em pesquisas;
• terapias experimentais;
• decisões sobre cuidados paliativos.

3. Direito de aceitar ou recusar tratamento

O paciente tem direito à autodeterminação. Isso significa que ele pode participar das decisões sobre sua saúde e, em determinadas situações, aceitar ou recusar tratamentos.

A Biblioteca Virtual em Saúde do Ministério da Saúde informa que o Estatuto assegura a participação do paciente nas decisões sobre o próprio tratamento, incluindo informações claras sobre diagnóstico, prognóstico, riscos, benefícios e alternativas terapêuticas. Também prevê a possibilidade de aceitar ou recusar procedimentos.

Esse direito deve ser analisado com cuidado, principalmente quando envolve risco de vida, incapacidade de manifestação, menores de idade, pessoas com deficiência ou situações de urgência.

4. Direito de indicar representante para decisões de saúde

O Estatuto permite que o paciente indique representante para participar ou tomar decisões em situações em que ele não puder decidir por si mesmo.

Esse ponto é muito importante para pessoas idosas, pacientes graves, pessoas com deficiência, pacientes inconscientes ou em tratamentos de longa duração.

Na prática, a indicação de representante pode ajudar em decisões sobre:

• internação;
• continuidade de tratamento;
• cirurgia;
• cuidados paliativos;
• transferência hospitalar;
• acesso ao prontuário;
• comunicação com a equipe médica.

5. Direito de registrar diretivas antecipadas de vontade

As diretivas antecipadas de vontade são manifestações prévias do paciente sobre cuidados e tratamentos que deseja ou não deseja receber em determinada situação futura.

A ANS incluiu esse direito entre os destaques da Lei nº 15.378/2026, especialmente ligado à autonomia e ao consentimento informado.

Esse tema é relevante em situações de doença grave, perda de consciência, tratamentos invasivos ou cuidados de fim de vida.

6. Direito à presença de acompanhante

O Estatuto dos Direitos do Paciente garante o direito a acompanhante em consultas e internações, salvo situações justificadas por contraindicação médica.

A ANS destacou que o paciente tem direito a acompanhante durante consultas e internações, com exceção de contraindicação médica.

Esse direito é especialmente importante para:

• crianças;
• adolescentes;
• idosos;
• pessoas com deficiência;
• gestantes;
• pacientes internados;
• pacientes em sofrimento psíquico;
• pessoas submetidas a procedimentos invasivos.

Quando o hospital ou clínica nega acompanhante sem justificativa adequada, pode haver violação ao direito do paciente.

7. Direito à privacidade e confidencialidade

O paciente tem direito ao sigilo sobre suas informações de saúde.

Isso significa que dados sobre diagnóstico, exames, tratamentos, prontuário e condição clínica não devem ser divulgados indevidamente.

O Conselho Regional de Farmácia do Rio Grande do Sul destacou que o Estatuto assegura a confidencialidade das informações sobre estado de saúde, tratamento e outras informações pessoais, mesmo após a morte, além do respeito à vida privada durante os cuidados em saúde.

Esse direito se conecta também à proteção de dados pessoais sensíveis, especialmente em clínicas, hospitais, laboratórios e plataformas digitais de saúde.

8. Direito de acesso ao prontuário

O prontuário médico é um documento essencial para o paciente.

Ele pode ser necessário para:

• continuar tratamento;
• pedir segunda opinião;
• comprovar erro médico;
• solicitar cobertura ao plano de saúde;
• entrar com ação judicial;
• comprovar atendimento pelo SUS;
• obter medicamentos;
• contestar alta indevida;
• pedir benefício previdenciário.

A recusa injustificada de acesso ao prontuário pode gerar discussão administrativa e judicial, principalmente quando impede o paciente de compreender o tratamento ou defender seus direitos.

9. Direito à segunda opinião

O paciente pode buscar segunda opinião profissional, especialmente em casos complexos, graves ou que envolvam cirurgia, tratamento de alto risco ou diagnóstico controverso.

Esse direito reforça a autonomia do paciente e permite uma decisão mais segura.

Exemplos de situações em que a segunda opinião pode ser importante:

• indicação de cirurgia de alto risco;
• diagnóstico grave;
• tratamento experimental;
• negativa de alternativa terapêutica;
• suspeita de erro médico;
• divergência entre médicos;
• mudança brusca no plano terapêutico.

10. Direito à segurança no atendimento

O paciente tem direito a atendimento seguro, com profissionais capacitados, instalações adequadas e insumos seguros.

A ANS destacou que a Lei 15.378/2026 prevê atendimento de qualidade e segurança, com instalações adequadas, profissionais capacitados e insumos seguros.

Esse ponto pode ser relevante em situações como:

• infecção hospitalar;
• falha em procedimento;
• erro de medicação;
• demora injustificada no atendimento;
• falta de equipamentos;
• ausência de profissionais;
• alta hospitalar insegura;
• falta de orientação após procedimento.

11. Direito à não discriminação

O paciente não pode sofrer discriminação no atendimento em saúde.

Isso inclui discriminação por:

• sexo;
• raça;
• cor;
• religião;
• deficiência;
• doença;
• origem;
• renda;
• idade;
• qualquer outra condição pessoal.

O CRF-RS destacou que o Estatuto garante o direito de não ser tratado com distinção, exclusão, restrição ou preferência de atendimento baseada em sexo, raça, cor, religião, enfermidade, deficiência, origem nacional ou étnica, renda ou qualquer outra forma de discriminação que restrinja direitos.

12. Direito ao nome de preferência

O paciente tem direito de ser chamado pelo nome de sua preferência.

Esse direito reforça dignidade, respeito e humanização no atendimento. Também evita constrangimentos em ambientes hospitalares, ambulatoriais e administrativos.

13. Direito a cuidados paliativos

O Estatuto também fortalece a proteção do paciente em cuidados paliativos.

Cuidados paliativos não significam abandono do paciente. Eles buscam aliviar sofrimento, controlar dor, dar conforto, apoiar familiares e respeitar a dignidade da pessoa em casos de doença grave ou sem perspectiva de cura.

A OAB de Alagoas destacou que a Lei 15.378/2026 assegura ao paciente com doença grave e sem perspectiva de cura o direito a cuidados paliativos, livres de dor, e a escolha do local onde deseja morrer, conforme as regras do SUS ou do plano de saúde.

Esse tema pode gerar discussões envolvendo hospitais, planos de saúde, home care, internação domiciliar, medicamentos e suporte familiar.

14. Direito à orientação adequada na alta hospitalar

A alta hospitalar não deve ocorrer sem orientação clara.

O paciente e seus familiares devem entender:

• quais medicamentos usar;
• quais sinais de alerta observar;
• quando retornar ao hospital;
• quais cuidados seguir em casa;
• quais restrições existem;
• como continuar o tratamento;
• se há necessidade de fisioterapia, curativos, exames ou acompanhamento.

A falta de orientação adequada pode gerar risco ao paciente e responsabilidade do serviço de saúde, dependendo do caso.

Responsabilidades do paciente

O Estatuto não trata apenas de direitos. Ele também prevê responsabilidades.

O paciente deve colaborar com o cuidado em saúde, dentro de suas possibilidades.

Entre as responsabilidades estão:

Essas responsabilidades não retiram os direitos do paciente, mas ajudam a construir uma relação de cuidado mais segura e transparente.

Como o Estatuto impacta hospitais, clínicas e profissionais de saúde?

A Lei 15.378/2026 aumenta a importância da documentação e da comunicação adequada.

Hospitais, clínicas e profissionais de saúde precisam ter atenção especial a:

• consentimento informado;
• prontuário completo;
• comunicação clara;
• registro de orientações;
• justificativa para negativa de acompanhante;
• proteção de dados;
• informações sobre riscos;
• plano terapêutico;
• orientações de alta;
• atendimento humanizado;
• prevenção de discriminação.

A lei tende a aumentar a exigência de transparência na relação entre paciente e serviço de saúde.

Como o Estatuto impacta os planos de saúde?

Embora a Lei 15.378/2026 não seja uma lei exclusiva sobre planos de saúde, ela pode influenciar discussões envolvendo operadoras.

O Estatuto pode ser relevante em casos de:

• negativa de cirurgia;
• negativa de medicamento;
• demora na autorização;
• falta de informação clara;
• dificuldade de acesso à rede credenciada;
• negativa de home care;
• cobertura de tratamento oncológico;
• cobertura de saúde mental;
• atendimento de urgência;
• continuidade de tratamento;
• cancelamento de contrato durante tratamento.

Quando o plano de saúde nega cobertura, o paciente deve pedir a negativa por escrito, guardar relatórios médicos e verificar se a recusa viola direitos previstos em lei, normas da ANS ou contrato.

Como o Estatuto impacta o SUS?

No SUS, o Estatuto também reforça direitos importantes.

O paciente atendido na rede pública tem direito a:

• informação clara;
• atendimento digno;
• não discriminação;
• privacidade;
• segurança;
• participação nas decisões;
• acesso ao prontuário;
• orientação sobre tratamento;
• cuidados paliativos;
• acompanhante, quando cabível.

Em casos de demora excessiva, negativa de medicamento, ausência de tratamento ou falha no atendimento, pode ser necessário buscar solução administrativa ou judicial.

Quando os direitos do paciente podem ser violados?

Alguns exemplos de possíveis violações são:

Cada caso precisa ser analisado com base nos documentos, na urgência, no risco ao paciente e na conduta do serviço de saúde.

O que fazer se um direito do paciente for desrespeitado?

O primeiro passo é reunir provas.

Documentos importantes:

• prontuário médico;
• receitas;
• laudos;
• exames;
• relatório médico;
• termo de consentimento;
• negativa por escrito;
• protocolos de atendimento;
• mensagens;
• e-mails;
• boletos ou contrato do plano;
• comprovantes de reclamação;
• fotos de documentos;
• nomes de profissionais e datas de atendimento.

Depois, dependendo do caso, o paciente pode:

1. pedir esclarecimento formal ao hospital, clínica ou profissional;
2. solicitar prontuário;
3. registrar reclamação na ouvidoria;
4. reclamar na ANS, se envolver plano de saúde;
5. procurar a Secretaria de Saúde, se envolver SUS;
6. acionar órgãos de defesa do consumidor, quando cabível;
7. buscar orientação jurídica;
8. ingressar com ação judicial, especialmente em casos urgentes.

É possível pedir liminar com base no Estatuto do Paciente?

Pode ser possível, dependendo do caso.

A liminar é uma decisão urgente, usada quando há risco de dano ao paciente e necessidade de resposta rápida.

Exemplos:

• cirurgia urgente negada;
• medicamento indispensável recusado;
• internação negada;
• home care interrompido;
• tratamento oncológico atrasado;
• alta hospitalar insegura;
• negativa de terapia essencial;
• cancelamento do plano durante tratamento.

O Estatuto pode reforçar argumentos relacionados à dignidade, informação, segurança, continuidade do cuidado e autonomia do paciente.

Estatuto do Paciente e erro médico

O Estatuto também pode impactar casos de erro médico, especialmente quando há falha de informação, consentimento inadequado, prontuário incompleto ou ausência de orientação.

Em uma ação por erro médico, documentos como prontuário, laudos, exames, termos de consentimento e relatórios são fundamentais.

Possíveis pontos de discussão:

• o paciente foi informado dos riscos?
• havia alternativa terapêutica?
• o consentimento foi realmente esclarecido?
• o prontuário está completo?
• houve falha técnica?
• houve demora injustificada?
• a alta foi segura?
• o paciente recebeu orientação adequada?

O Estatuto não transforma todo resultado ruim em erro médico, mas reforça padrões de informação, cuidado e segurança.

Estatuto do Paciente e negativa de tratamento pelo plano de saúde

Quando o plano nega tratamento, o paciente deve exigir a negativa por escrito.

A negativa deve ser clara e indicar o motivo da recusa.

Com o Estatuto, ganha força a ideia de que o paciente precisa receber informação adequada e suficiente para compreender a decisão e avaliar seus direitos.

Documentos importantes em caso de negativa:

• pedido médico;
• relatório detalhado;
• exames;
• negativa do plano por escrito;
• contrato do plano;
• carteira do plano;
• comprovantes de pagamento;
• protocolos;
• mensagens e e-mails.

Estatuto do Paciente e acesso ao prontuário

O prontuário é uma das provas mais importantes em qualquer conflito de saúde.

O paciente pode precisar dele para:

• trocar de médico;
• pedir segunda opinião;
• buscar tratamento no SUS;
• solicitar cobertura ao plano;
• comprovar falha no atendimento;
• ajuizar ação;
• requerer benefício previdenciário;
• continuar tratamento em outro serviço.

A negativa de prontuário pode prejudicar diretamente a defesa dos direitos do paciente.

Principais cuidados para pacientes e familiares

Algumas atitudes ajudam a proteger o paciente:

Quando procurar um advogado em Direito da Saúde?

A orientação jurídica pode ser importante quando:

• cirurgia foi negada;
• medicamento foi recusado;
• plano cancelou contrato durante tratamento;
• houve reajuste abusivo;
• hospital negou prontuário;
• paciente sofreu dano por falha médica;
• houve alta hospitalar indevida;
• plano negou home care;
• SUS não forneceu tratamento;
• houve negativa de acompanhante;
• tratamento de saúde mental foi limitado;
• paciente foi discriminado;
• há urgência médica e risco de agravamento.

O advogado pode analisar documentos, verificar urgência, preparar notificação, reclamação administrativa ou ação judicial com pedido de liminar.

Conclusão

O Estatuto dos Direitos do Paciente, criado pela Lei nº 15.378/2026, é uma novidade importante no Direito da Saúde brasileiro. Ele organiza e reforça direitos ligados à dignidade, autonomia, informação, consentimento, privacidade, acompanhante, segurança, acesso ao prontuário e cuidados paliativos.

A lei vale para serviços públicos e privados, incluindo SUS, hospitais, clínicas, profissionais de saúde e atendimentos ligados a planos de saúde.

Para pacientes e familiares, o Estatuto é uma ferramenta de proteção. Para hospitais, clínicas, médicos e operadoras, é um alerta sobre a importância da transparência, comunicação adequada, documentação completa e respeito à autonomia do paciente.

Quando houver negativa de tratamento, falta de informação, recusa de prontuário, cancelamento de plano, alta insegura ou falha no atendimento, o paciente deve reunir documentos e buscar orientação adequada para avaliar seus direitos.

Perguntas frequentes sobre o Estatuto dos Direitos do Paciente

1. O que é o Estatuto dos Direitos do Paciente?

É a lei que organiza direitos e responsabilidades dos pacientes atendidos por serviços de saúde públicos ou privados.

2. Qual é o número da lei do Estatuto do Paciente?

O Estatuto dos Direitos do Paciente foi instituído pela Lei nº 15.378/2026.

3. Quando a Lei 15.378/2026 entrou em vigor?

A lei foi sancionada em 6 de abril de 2026 e publicada no Diário Oficial da União em 7 de abril de 2026.

4. O Estatuto vale para hospitais particulares?

Sim. A lei vale para serviços de saúde de qualquer natureza, incluindo hospitais privados, clínicas e consultórios.

5. O Estatuto vale para o SUS?

Sim. O paciente atendido pelo SUS também é protegido pelo Estatuto.

6. O Estatuto vale para planos de saúde?

Sim, naquilo que envolve direitos do paciente em serviços de saúde e atendimento. Ele pode reforçar discussões sobre negativas, informação adequada, continuidade de tratamento e segurança.

7. Quais são os principais direitos do paciente?

Informação clara, consentimento informado, autonomia, privacidade, confidencialidade, acompanhante, acesso ao prontuário, segurança no atendimento, não discriminação e cuidados paliativos.

8. O paciente pode recusar tratamento?

Pode, em determinadas situações, desde que receba informações adequadas e tenha capacidade para decidir. Casos de urgência, incapacidade ou risco grave exigem análise específica.

9. O que é consentimento informado?

É a autorização do paciente para um tratamento ou procedimento depois de receber explicações claras sobre riscos, benefícios, alternativas e consequências.

10. O paciente tem direito a acompanhante?

Sim. O Estatuto garante direito a acompanhante em consultas e internações, salvo contraindicação médica justificada.

11. O hospital pode negar acompanhante?

Pode haver restrição em situações justificadas por contraindicação médica ou segurança. A negativa genérica, sem justificativa adequada, pode ser questionada.

12. O paciente tem direito ao prontuário?

Sim. O acesso ao prontuário é essencial para continuidade do tratamento, segunda opinião e defesa de direitos.

13. O hospital pode negar cópia do prontuário?

A negativa injustificada pode ser questionada administrativamente ou judicialmente.

14. O paciente tem direito à segunda opinião médica?

Sim. A segunda opinião reforça a autonomia do paciente e pode ser importante em casos graves, complexos ou de alto risco.

15. O Estatuto trata de cuidados paliativos?

Sim. A lei reforça direitos relacionados a cuidados paliativos, dignidade, alívio de sofrimento e participação do paciente nas decisões.

16. O paciente pode indicar alguém para decidir por ele?

Sim. A Lei 15.378/2026 reforça a possibilidade de indicação de representante para decisões de saúde.

17. O que são diretivas antecipadas de vontade?

São manifestações prévias do paciente sobre cuidados e tratamentos que deseja ou não receber caso futuramente não possa decidir.

18. O Estatuto ajuda em casos de erro médico?

Pode ajudar, principalmente quando houver falha de informação, ausência de consentimento, prontuário incompleto, alta insegura ou violação da segurança do paciente.

19. O Estatuto pode ajudar contra negativa do plano de saúde?

Pode reforçar argumentos sobre informação adequada, segurança, continuidade do cuidado e direito do paciente, especialmente em casos de negativa de tratamento essencial.

20. O que fazer se um direito do paciente for desrespeitado?

Reúna prontuário, laudos, exames, negativas por escrito, protocolos e mensagens. Depois, avalie reclamação administrativa, ouvidoria, ANS, SUS, órgão de defesa do consumidor ou ação judicial, conforme o caso.

Teve tratamento negado, falta de informação, recusa de prontuário, negativa de acompanhante ou alta hospitalar insegura? O Estatuto dos Direitos do Paciente reforça garantias importantes em 2026. Antes de aceitar a decisão do hospital, clínica, SUS ou plano de saúde, reúna documentos e busque uma análise jurídica para entender seus direitos.