Importação excepcional da Anvisa e plano de saúde: o que muda após a tese do STJ de 2026 e quando a liminar ainda é possível

O médico prescreveu um medicamento importado, você conseguiu a importação excepcional da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e, mesmo assim, o plano de saúde negou o pagamento. A justificativa costuma ser curta: remédio de uso domiciliar, fora da cobertura obrigatória. A dúvida que fica é se essa negativa é legal e se ainda faz sentido pedir uma liminar.

Este guia explica o que o Superior Tribunal de Justiça (STJ) decidiu em outubro de 2026, por que a autorização da Anvisa deixou de ser argumento suficiente e em quais situações a discussão continua aberta.

A importação excepcional da Anvisa obriga o plano a pagar?

Como regra, não. Em 14/10/2026, a Segunda Seção do STJ fixou, por unanimidade, tese vinculante de que o plano não é obrigado a custear medicamento à base de canabidiol para uso domiciliar quando não houver previsão legal, contratual ou regulatória de cobertura [1]. O tribunal acrescentou que a autorização de importação, sozinha, não amplia o objeto do contrato [1].

A ressalva importante é que a própria tese preserva as hipóteses previstas em lei e nas normas regulatórias [1]. Por isso, a pergunta decisiva deixou de ser se existe importação excepcional da Anvisa e passou a ser outra: onde e como o medicamento será usado, e se o caso se encaixa em alguma exceção legal ou contratual.

Outro limite: o texto da tese fala de canabidiol. Se ela será estendida a outros importados de uso domiciliar é uma questão que os tribunais ainda vão definir caso a caso.

O que o STJ decidiu em 14/10/2026 e por que a decisão pesa tanto

O julgamento ocorreu no Recurso Especial (REsp) 2.260.165, com proposta do ministro Sérgio Kukina, presidente da Comissão Gestora de Precedentes (Cogepac) [1]. Foi o primeiro caso julgado pelo procedimento sumário criado pela Emenda Regimental 55/2026, que permite reconhecer a relevância da questão federal, reafirmar a jurisprudência e fixar a tese no mesmo julgamento [1].

Segundo o STJ, o relator registrou mais de 700 julgamentos anteriores no mesmo sentido nas turmas de Direito Privado [1]. Ou seja, a tese não criou um entendimento novo. Ela transformou uma orientação já repetida em precedente qualificado, de observância obrigatória pelos juízes e tribunais.

Na prática, isso significa que juízes de primeiro grau e tribunais estaduais devem seguir a tese. A forma de afastá-la é a distinção (em linguagem técnica, distinguishing): demonstrar, com fundamentação concreta, que o seu caso tem um elemento relevante que não estava no caso julgado. Ainda é preciso acompanhar a publicação do acórdão para conhecer a redação integral e eventuais detalhes da tese.

Registro, autorização excepcional e cobertura são coisas diferentes

O registro na Anvisa é a aprovação regular do medicamento para venda no Brasil. A autorização excepcional de importação permite que um paciente específico traga um produto sem registro, mediante prescrição. Já a cobertura é a obrigação contratual e legal do plano de pagar por aquele tratamento.

O ponto central da tese é que a autorização resolve, quando muito, o problema sanitário. Nas palavras da notícia oficial, ela não é suficiente para ampliar o objeto do contrato [1]. A cobertura depende de outra regra.

Ponto	Registro na Anvisa	Importação excepcional da Anvisa	Cobertura pelo plano
O que é	Aprovação regular do medicamento no país	Permissão individual para importar produto sem registro	Dever do plano de custear o tratamento
Quem decide	Anvisa	Anvisa, a pedido do paciente com prescrição	Lei, contrato e normas da ANS, interpretados pelo Judiciário
O que resolve	Segurança e eficácia aprovadas	A barreira sanitária da importação	Quem paga a conta
Garante pagamento pelo plano?	Não, sozinho	Não, sozinha (tese de 14/10/2026)	Sim, quando há previsão legal, contratual ou regulatória

Por que o uso domiciliar virou o obstáculo principal

A Lei 9.656/1998, que regula os planos de saúde, permite excluir da cobertura obrigatória os medicamentos para tratamento domiciliar (art. 10, VI) [2]. Uso domiciliar, aqui, é o remédio que o paciente toma ou aplica em casa, sem supervisão de profissional de saúde.

A mesma lei prevê exceções, e a compilação de jurisprudência do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e Territórios (TJDFT) destaca que a exclusão não alcança medicamentos usados em ambiente hospitalar ou ambulatorial [2]. É por isso que o local e a forma de administração passaram a pesar mais do que a existência de autorização de importação.

O argumento que perdeu força: afastar o Tema 990 pela autorização

O Tema Repetitivo 990 do STJ estabeleceu que as operadoras não são obrigadas a fornecer medicamento sem registro na Anvisa [4]. Em 2021, a Terceira Turma, no REsp 1.943.628/DF, entendeu que a autorização excepcional de importação indicava a segurança sanitária do produto e condenou o plano a custear o remédio [3]. Muitos textos na internet e petições ainda usam esse raciocínio.

Depois de 14/10/2026, ele perdeu força no uso domiciliar de canabidiol. O STJ reconheceu que a autorização pode afastar o problema da falta de registro, mas não muda a natureza domiciliar do tratamento [1]. Para importados de uso hospitalar ou ambulatorial, o precedente de 2021 ainda pode ser debatido, mas não há confirmação de como os tribunais vão tratá-lo daqui em diante.

O rol exemplificativo não resolve sozinho

A Lei 14.454/2022 incluiu o §13 no art. 10 da Lei 9.656/1998 e permitiu cobertura de tratamentos fora do rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), sob requisitos. Julgados de tribunais estaduais vêm entendendo que essa mudança não revogou as exclusões do próprio art. 10, como a do uso domiciliar.

Além disso, segundo fontes secundárias, o Supremo Tribunal Federal (STF), na ADI 7265, condicionou a cobertura fora do rol a requisitos cumulativos e à consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário (NATJUS) [5]. Há julgados que tratam o registro na Anvisa como um desses requisitos, o que torna frágil o caminho para produto que tem apenas importação excepcional da Anvisa.

O que muda na prática para quem teve o remédio negado

Se o medicamento importado é de uso em casa e não há cláusula contratual nem norma que o inclua, uma ação baseada só na importação excepcional da Anvisa tende a ter pouca chance. Liminares concedidas com esse único fundamento ficam expostas a revogação ou reforma em recurso.

Quem já tem processo em andamento deve esperar que a tese seja invocada pela operadora. Isso não significa perda automática, mas exige revisar se o caso tem um elemento de distinção real. Também é prudente avaliar, com o médico, alternativas terapêuticas e o acesso pelo Sistema Único de Saúde (SUS), quando existir.

Exemplo hipotético: como a forma de uso muda a análise

Imagine duas pacientes fictícias com prescrição de medicamentos importados, ambas com importação excepcional da Anvisa. Ana usará gotas orais em casa, três vezes ao dia. Beatriz precisa de aplicação intravenosa em clínica, com monitoramento de enfermagem.

No caso de Ana, a exclusão do uso domiciliar e a tese de 2026 pesam diretamente contra a cobertura, salvo previsão no contrato ou enquadramento em exceção. No caso de Beatriz, o uso é ambulatorial: a exclusão domiciliar, em princípio, não se aplica, e a discussão se concentra em registro, rol e evidência científica. O mesmo documento da Anvisa leva a análises diferentes.

Em quais situações a discussão continua aberta

A tese ressalva as hipóteses legais e regulatórias [1]. A jurisprudência indica alguns cenários em que a negativa pode ser discutida, sempre dependendo de prova:

• Medicação assistida ou ambulatorial: segundo o TJDFT, remédio injetável que exige aplicação supervisionada por profissional não é uso domiciliar [2].
• Antineoplásico oral: a Lei 12.880/2013 incluiu na Lei 9.656/1998 a cobertura de quimioterápicos orais de uso domiciliar. A doutrina aponta, porém, a exigência de registro e de uso aprovado, o que tende a afastar o importado sem registro.
• Internação domiciliar (home care): quando o tratamento integra internação em casa substitutiva da hospitalar, a lógica muda, conforme o TJDFT [2].
• Previsão no rol da ANS ou no contrato: se a norma regulatória ou o seu contrato preveem o item para uso domiciliar, a tese não se aplica.
• Uso hospitalar: medicamento administrado durante internação segue regime próprio de cobertura.

Cada exceção precisa ser conferida no texto da lei, nas normas da ANS e no contrato. Se o seu tratamento envolve uma doença rara e remédio de alto custo, o conteúdo sobre Duvyzat para Duchenne, uso domiciliar e acesso pelo SUS mostra como essas variáveis se combinam em um caso concreto.

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Que providências tomar agora

Imediatas

1. Peça ao plano a negativa por escrito, com o fundamento contratual ou legal utilizado. A operadora deve informar o motivo.
2. Converse com o médico assistente sobre a forma de administração: em casa, assistida, ambulatorial ou hospitalar. Isso precisa constar do relatório.
3. Pergunte ao médico se há alternativa com registro no Brasil ou incluída no rol da ANS, e por que ela foi descartada ou falhou.
4. Se o tratamento não pode esperar, registre no laudo os riscos concretos da interrupção.

Acompanhamento

Registre reclamação na ANS, pelos canais oficiais da agência, guardando o número do protocolo. Verifique também se o medicamento consta de protocolos do SUS; o guia sobre como usar a Conitec e o PCDT para conferir o direito ao medicamento pelo SUS explica esse caminho, que pode ser paralelo ao discutido com o plano.

Eventual via judicial

A ação contra o plano pode incluir pedido de tutela de urgência, a decisão provisória conhecida como liminar. Ela exige probabilidade do direito e perigo de dano. Depois da tese de 2026, a probabilidade do direito em caso de uso domiciliar depende de demonstrar a exceção ou a distinção, e não apenas a autorização de importação. O texto sobre quando cabe liminar contra plano de saúde e quais documentos reunir detalha os requisitos gerais.


Imagem ilustrativa sobre a organização de prescrição, laudos e negativa do plano para análise do caso.

Documentos e provas: o que cada um demonstra

Documento	O que prova	Quem fornece
Prescrição médica detalhada	Medicamento, dose, duração e via de administração	Médico assistente
Relatório médico fundamentado	Diagnóstico, histórico, tratamentos já tentados e por que não há substituto	Médico assistente
Descrição da forma de uso	Se a aplicação é domiciliar, assistida, ambulatorial ou hospitalar	Médico ou clínica
Estudos científicos citados no relatório	Evidência de eficácia para a doença do paciente	Médico assistente
Autorização excepcional de importação	Regularidade sanitária da importação	Anvisa (sistema do paciente)
Negativa por escrito	Motivo alegado e data da recusa	Operadora
Contrato e aditivos	Cláusulas de cobertura e eventuais previsões específicas	Operadora ou empresa contratante
Protocolo da ANS	Tentativa de solução administrativa	ANS
Orçamentos e notas fiscais	Custo e eventual gasto já realizado	Importador, farmácia ou paciente

O relatório médico é a peça mais sensível. Ele não substitui a avaliação técnica do NATJUS quando o juiz a solicita, mas um laudo genérico, sem histórico e sem justificativa da via de administração, enfraquece qualquer pedido.

Prazos, riscos e erros comuns

Não há um prazo único para contestar a negativa, mas há urgência prática: o tempo de tratamento interrompido e a validade da prescrição e da autorização contam. Pedidos de reembolso de valores já pagos estão sujeitos a prescrição, cujo prazo depende do tipo de pedido e deve ser avaliado individualmente.

Erros frequentes:

• Basear o pedido apenas na importação excepcional da Anvisa, ignorando a tese de 2026.
• Usar laudo que não informa a forma de administração.
• Não guardar a negativa por escrito.
• Ajuizar ação sem considerar o risco de revogação da liminar e eventual devolução de valores, discussão que depende do caso.
• Confiar em textos publicados antes de outubro de 2026 que tratam o REsp 1.943.628/DF como regra geral.

Se a negativa causou agravamento comprovado, o conteúdo sobre dano moral por negativa de cobertura após o Tema 1.365 explica quais provas são exigidas, lembrando que a indenização não decorre automaticamente da recusa.

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Quando a orientação jurídica individual faz diferença

A orientação individual é útil quando há elementos que podem gerar distinção: aplicação assistida, internação domiciliar, cláusula contratual, oncologia ou previsão regulatória. Também ajuda quando já existe processo em curso e a operadora passou a invocar a tese.

O que esperar de cada caminho: a reclamação na ANS pode gerar revisão pela operadora, sem garantia. A via judicial em uso domiciliar puro, sem exceção, tende a ser desfavorável depois da tese. Nos casos com exceção bem documentada, a discussão é viável, mas depende de prova e da avaliação do juiz, inclusive com parecer técnico. Para negativas de outros procedimentos, o guia da reclamação à Justiça quando o plano nega cobertura complementa este conteúdo.

O que analisamos em casos como esse

• Via e local de administração descritos na prescrição e no relatório.
• Enquadramento em antineoplásico oral, medicação assistida, home care, uso hospitalar ou rol da ANS.
• Cláusulas do contrato e aditivos sobre medicamentos e tratamento domiciliar.
• Situação sanitária do produto: registro, autorização excepcional e indicação aprovada.
• Alternativas terapêuticas com registro e motivos clínicos para descartá-las.
• Aderência do caso à tese de 14/10/2026 e possibilidade concreta de distinção.
• Evidência científica citada e risco de parecer desfavorável do NATJUS.
• Cronologia da negativa, urgência clínica e acesso paralelo pelo SUS.

Essa análise orienta a decisão, mas não garante resultado.

Perguntas frequentes

Autorização excepcional da Anvisa obriga o plano a cobrir?

Não, por si só. Para canabidiol de uso domiciliar, o STJ fixou que ela não amplia o contrato [1]. A cobertura depende de previsão legal, contratual ou regulatória.

Remédio de uso domiciliar é sempre excluído do plano?

Não. A lei permite a exclusão, mas há exceções, como antineoplásicos orais e internação domiciliar, e o contrato pode prever cobertura maior.

O que muda quando o STJ fixa tese vinculante?

Juízes e tribunais devem segui-la em casos semelhantes. Ela só é afastada por distinção fundamentada em fato relevante diferente.

A tese vale para qualquer medicamento importado?

Depende. O texto trata de canabidiol. A aplicação a outros importados de uso domiciliar ainda será definida pelos tribunais.

Quais documentos aumentam a chance de tutela de urgência?

Relatório médico detalhado, com forma de administração, tratamentos anteriores e risco da demora, além da negativa por escrito e do contrato.

Tenho liminar antiga concedida com base na autorização. Ela cai automaticamente?

Não automaticamente, mas a operadora pode pedir revisão com base na tese. Convém reavaliar o processo.

Resumo prático

• A importação excepcional da Anvisa resolve a barreira sanitária, não a cobertura.
• Em uso domiciliar de canabidiol, a tese de 14/10/2026 favorece a operadora.
• Exceções legais, contratuais e regulatórias continuam valendo.
• O laudo deve descrever a forma de administração e as alternativas tentadas.
• Guarde negativa, contrato e protocolo da ANS.

Próximo passo

A viabilidade depende de detalhes: como o remédio é administrado, o que diz o contrato, se há exceção legal e como o laudo foi construído. Se você quer organizar os documentos para análise e avaliar a viabilidade jurídica do caso, é possível solicitar análise da situação pelo WhatsApp.

A atuação é coordenada pelo Dr. Gutemberg do Monte Amorim, OAB/GO 33.567, com sede em Goiânia e atendimento online para todo o Brasil.

Fontes e atualização

1. Superior Tribunal de Justiça. Primeira relevância com reafirmação de jurisprudência e fixação de tese (canabidiol de uso domiciliar, REsp 2.260.165). stj.jus.br. Pesquisa revisada em 2026-10-28.
2. Tribunal de Justiça do Distrito Federal e Territórios. Fornecimento de medicamento de uso ambulatorial ou domiciliar. tjdft.jus.br. Pesquisa revisada em 2026-10-28.
3. Superior Tribunal de Justiça. Terceira Turma manda plano custear remédio sem registro na Anvisa, mas com importação autorizada (REsp 1.943.628/DF). stj.jus.br. Pesquisa revisada em 2026-10-28.
4. Compilação de julgados sobre o Tema 990 do STJ e o REsp 1.943.628/DF (fonte secundária). informativos.trilhante.com.br. Pesquisa revisada em 2026-10-28.
5. Artigo sobre a ADI 7265 do STF e laudo médico (fonte secundária). lawletter.com.br. Pesquisa revisada em 2026-10-28.

Atualizado em: 2026-10-28

Responsável pela revisão jurídica:

Conteúdo informativo, que não substitui a análise individual do caso nem a avaliação clínica do médico assistente. A aplicação da tese do STJ a medicamentos diferentes do canabidiol e o enquadramento em exceções dependem dos documentos e das circunstâncias de cada paciente.