Resumo

A ADI 7265, julgada pelo Supremo Tribunal Federal, tornou-se marco central na judicialização da saúde suplementar. O STF analisou a validade dos §§ 12 e 13 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998, incluídos pela Lei nº 14.454/2022, que tratam do rol de procedimentos e eventos em saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar — ANS. A Corte não adotou uma abertura irrestrita do rol, nem restabeleceu uma taxatividade absoluta. O resultado foi uma solução intermediária: a cobertura de tratamentos fora do rol é constitucional, mas depende do preenchimento cumulativo de critérios técnicos, científicos, regulatórios e processuais.

1. Introdução

A discussão sobre a natureza do rol da ANS ocupou posição central no direito da saúde suplementar brasileiro. Durante anos, consumidores, operadoras, médicos, tribunais e a própria agência reguladora divergiram sobre uma questão essencial: o rol da ANS seria apenas uma lista mínima exemplificativa ou uma relação taxativa das coberturas obrigatórias?

A ADI 7265 enfrentou essa controvérsia em sede de controle concentrado de constitucionalidade. A ação foi proposta pela União Nacional das Instituições de Autogestão em Saúde — Unidas — contra dispositivos da Lei nº 9.656/1998 alterados pela Lei nº 14.454/2022. O ponto central era saber se a lei poderia obrigar operadoras de planos de saúde a custear tratamentos ou procedimentos não incluídos no rol da ANS.

O STF julgou o pedido parcialmente procedente, conferindo interpretação conforme à Constituição ao § 13 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998. Na prática, reconheceu-se a constitucionalidade da cobertura excepcional fora do rol, mas com limites objetivos.

2. Contexto normativo: Lei 14.454/2022 e o papel do rol da ANS

A Lei nº 14.454/2022 alterou a Lei dos Planos de Saúde para estabelecer critérios de cobertura de exames, tratamentos e procedimentos não incluídos no rol da ANS. A norma surgiu em reação ao debate jurisprudencial sobre o caráter taxativo ou exemplificativo do rol.

Segundo a própria ANS, o rol de procedimentos e eventos em saúde é a lista de consultas, exames, cirurgias e tratamentos que os planos de saúde devem oferecer, conforme o tipo de plano contratado. A lista é válida para planos contratados a partir de 2 de janeiro de 1999 e para contratos antigos adaptados à Lei dos Planos de Saúde.

A ANS também informa que o processo de atualização do rol envolve participação social e análise técnica, com uso de Avaliação de Tecnologias em Saúde — ATS — para examinar benefícios, evidências e custos das tecnologias avaliadas.

Antes da ADI 7265, o STJ havia fixado entendimento de que o rol da ANS era taxativo, mas admitia exceções em hipóteses específicas, especialmente quando inexistisse alternativa terapêutica eficaz no rol e houvesse respaldo técnico-científico.

3. A questão constitucional na ADI 7265

A questão discutida no STF foi se a obrigação legal de cobertura de procedimentos não incluídos no rol da ANS violaria o caráter complementar da saúde suplementar, a função regulatória da ANS, a livre iniciativa, a segurança jurídica, a isonomia e os direitos dos usuários.

A Corte reconheceu que o § 13 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998, em sua redação ampla, poderia gerar insegurança regulatória caso fosse aplicado sem filtros objetivos. O voto condutor apontou que expressões abertas, como comprovação de eficácia à luz das ciências da saúde e recomendação por órgão internacional de renome, poderiam ampliar demasiadamente a margem de subjetividade judicial.

Por isso, o STF optou por uma interpretação conforme à Constituição: a lei é constitucional, mas deve ser aplicada com critérios cumulativos e tecnicamente verificáveis.

4. A tese fixada pelo STF

A tese da ADI 7265 pode ser compreendida em três eixos.

Primeiro, é constitucional a imposição legal de cobertura de tratamentos ou procedimentos fora do rol da ANS, desde que observados os parâmetros técnicos e jurídicos fixados pelo STF.

Segundo, a cobertura fora do rol depende do preenchimento cumulativo de cinco requisitos: prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado; inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol; ausência de alternativa terapêutica adequada no rol; comprovação de eficácia e segurança à luz da medicina baseada em evidências ou ATS; e registro na Anvisa, quando exigível.

Terceiro, a concessão judicial de tratamento fora do rol exige cautelas processuais: prova de requerimento prévio à operadora, negativa ou omissão; ônus probatório do autor; consulta ao NATJUS ou ente técnico; impossibilidade de decisão fundada apenas em relatório médico particular; e comunicação à ANS em caso de deferimento, para avaliação de eventual inclusão futura no rol.

5. O significado da “taxatividade mitigada”

A ADI 7265 consolida a ideia de taxatividade mitigada. Isso significa que o rol da ANS continua sendo a referência regulatória central da cobertura obrigatória, mas não funciona como barreira absoluta à cobertura de tratamentos não listados.

A consequência prática é relevante: o paciente não pode simplesmente alegar que há prescrição médica para obrigar o plano de saúde a custear qualquer tratamento fora do rol. Por outro lado, a operadora também não pode negar automaticamente a cobertura apenas porque o procedimento ainda não está listado pela ANS.

A solução constitucional exige uma análise técnica intermediária. O foco deixa de ser apenas a existência de prescrição médica e passa a incluir evidência científica robusta, inexistência de alternativa adequada, situação regulatória perante a ANS e regularidade sanitária perante a Anvisa.

6. Impactos na judicialização da saúde suplementar

A decisão tende a modificar a forma como ações contra planos de saúde serão propostas, instruídas e julgadas.

Para o paciente, a petição inicial deverá ser mais robusta. Não bastará juntar relatório médico genérico. Será necessário demonstrar, de modo organizado, que todos os cinco requisitos estão presentes. Isso inclui prova da tentativa administrativa junto à operadora, negativa ou demora irrazoável, inexistência de alternativa no rol e evidências científicas de alto nível.

Para as operadoras, a decisão fortalece a possibilidade de defesa técnica. A negativa de cobertura, porém, não pode ser padronizada ou meramente formal. A operadora deverá justificar a recusa com base em elementos regulatórios, contratuais e científicos.

Para os juízes, a ADI 7265 impõe um dever de fundamentação reforçada. O STF expressamente indicou que a decisão judicial não pode se apoiar apenas em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte. É necessária consulta ao NATJUS, quando disponível, ou a outros entes técnicos com expertise.

7. Critérios de análise do caso concreto

Para analisar a viabilidade de uma ação judicial após a ADI 7265, recomenda-se organizar o caso em torno dos seguintes pontos:

Critério	Pergunta de análise	Prova recomendada	Risco se ausente
Prescrição habilitada	Há indicação por médico ou odontólogo assistente habilitado?	Relatório detalhado, CID, justificativa terapêutica, histórico clínico	Indeferimento por ausência de indicação técnica individualizada
Situação perante a ANS	A ANS já negou expressamente a tecnologia ou há proposta de atualização pendente?	Consulta ao rol, PAR, notas técnicas e registros administrativos	Impossibilidade de cobertura excepcional
Alternativa no rol	Existe tratamento adequado e disponível já previsto no rol?	Comparação técnica entre alternativas terapêuticas	Defesa forte da operadora
Evidência científica	Há eficácia e segurança comprovadas por medicina baseada em evidências ou ATS?	Ensaios clínicos, revisão sistemática, meta-análise, parecer técnico	Risco elevado de improcedência
Registro na Anvisa	O medicamento, produto ou procedimento tem registro sanitário, quando exigido?	Consulta à Anvisa e documentos regulatórios	Bloqueio jurídico relevante
Requerimento prévio	O paciente pediu administrativamente a cobertura?	Protocolo, e-mails, negativa formal, prova de omissão	Falta de interesse processual ou indeferimento
Apoio técnico judicial	Há parecer NATJUS ou possibilidade de consulta técnica?	Pedido expresso de consulta técnica na ação	Nulidade ou fragilidade da decisão

8. Estratégia jurídica para o paciente

A tese favorável ao paciente deve ser construída em torno da excepcionalidade e da necessidade concreta. O argumento mais forte será aquele que demonstrar que o tratamento fora do rol não é experimental, não é substituível por opção adequada já listada e possui evidência científica consistente.

A narrativa jurídica deve evitar depender apenas da urgência emocional do caso. A urgência pode justificar tutela provisória, mas, após a ADI 7265, ela não substitui a prova técnica. A melhor estratégia é unir relatório médico individualizado, prova científica independente, demonstração de inexistência de alternativa terapêutica adequada e comprovação de regularidade sanitária.

Em ações com pedido liminar, é recomendável formular pedido de consulta imediata ao NATJUS ou juntada de nota técnica já existente, quando pertinente. Isso aumenta a aderência da demanda ao padrão decisório estabelecido pelo STF.

9. Estratégia jurídica para a operadora

A defesa da operadora deve se concentrar na ausência de um ou mais requisitos cumulativos. Como os critérios são cumulativos, a falta de apenas um deles pode inviabilizar a cobertura excepcional.

A operadora pode sustentar, por exemplo, que existe alternativa terapêutica adequada no rol, que a tecnologia está pendente de avaliação pela ANS, que houve negativa expressa regulatória, que a evidência científica é insuficiente ou que o produto não possui registro sanitário exigível.

Contudo, a defesa não deve se limitar à frase “não consta no rol da ANS”. Após a ADI 7265, essa alegação isolada tende a ser insuficiente. A negativa precisa dialogar com os cinco critérios e demonstrar racionalidade técnica.

10. Repercussões constitucionais e regulatórias

A decisão busca equilibrar três dimensões constitucionais: o direito à saúde, a proteção do consumidor e a sustentabilidade da saúde suplementar. O STF também procurou preservar a função técnica da ANS, evitando que o Judiciário se transforme em instância ordinária de incorporação de tecnologias em saúde.

A relevância constitucional está justamente na tentativa de harmonizar acesso individual a tratamentos com coerência sistêmica. Se toda prescrição médica bastasse para ampliar a cobertura obrigatória, a regulação perderia previsibilidade. Se o rol fosse absolutamente fechado, pacientes poderiam ficar sem acesso a tecnologias eficazes ainda não incorporadas.

A ADI 7265, portanto, cria um modelo de controle judicial técnico: o juiz pode intervir, mas deve fazê-lo com base em prova científica, deferência regulatória e fundamentação qualificada.

11. Conclusão

A ADI 7265 não autorizou cobertura irrestrita de qualquer tratamento fora do rol da ANS. Também não blindou as operadoras contra toda obrigação excepcional. O STF fixou uma via intermediária: o rol permanece como referência central e tendencialmente taxativa, mas admite mitigação quando preenchidos, cumulativamente, requisitos técnicos, científicos, sanitários e processuais.

Para a análise de qualquer caso concreto, a pergunta principal deixa de ser apenas “há prescrição médica?” e passa a ser: “há prescrição habilitada, inexistência de alternativa adequada no rol, ausência de impedimento regulatório pela ANS, evidência científica robusta, registro sanitário e prova de negativa ou omissão da operadora?”

A viabilidade jurídica da ação dependerá da resposta documentada a cada um desses pontos. Quanto mais técnica e objetiva for a instrução probatória, maior será a aderência da tese ao padrão fixado pelo STF.