Duvyzat pelo plano de saúde e pelo SUS: o que mudou com o registro na Anvisa, o que falta na CMED e como montar o pedido para Duchenne


Imagem ilustrativa sobre o pedido de medicamento para Duchenne.

O neurologista prescreveu givinostate para seu filho com distrofia muscular de Duchenne (DMD). Você descobriu que a Anvisa aprovou o remédio, mas a farmácia não sabe informar o preço e o plano ainda não respondeu. Este guia explica como pedir o Duvyzat pelo plano de saúde ou pelo SUS, o que o registro mudou e o que ainda depende de etapas futuras.

Atualização 13/08/2026: registro na Anvisa. A Anvisa aprovou o registro do Duvyzat (givinostate) para pacientes com Duchenne a partir de 6 anos, em uso junto com corticoides. O registro foi condicionado a um Termo de Compromisso, porque a agência apontou incertezas sobre a eficácia no longo prazo [1].

Resposta direta: o registro abre o caminho, mas não garante o fornecimento

O registro na Anvisa é requisito para quase todos os pedidos de medicamento, tanto ao plano de saúde quanto ao SUS. Mas ele não significa que o medicamento esteja à venda, que tenha preço definido, que esteja no rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) ou que tenha sido incorporado ao SUS [1][8].

Na prática, o pedido do Duvyzat pelo plano de saúde é examinado pelos critérios fixados pelo Supremo Tribunal Federal (STF) na ADI 7.265 [5]. O pedido ao SUS segue os Temas 6 e 1.234 de repercussão geral [6][7]. Em ambos os casos, a resposta depende do contrato, da prescrição, das provas científicas e da situação concreta do paciente. Nenhum dos dois caminhos é automático.

O que o registro na Anvisa mudou e o que continua igual

Antes do registro, o givinostate só podia chegar ao paciente por importação. Pareceres técnicos usados pelo Judiciário registravam que, sem registro, não havia preço CMED e não era possível calcular o custo anual no Brasil. Com o registro, o medicamento passou a ser um produto regularizado no país, com indicação definida em bula.

A indicação aprovada delimita o pedido. Ela vale para pacientes com 6 anos ou mais, em uso junto com corticosteroide [1]. Prescrição fora dessa indicação, como para criança mais nova ou sem corticoide, é uso off label (fora da bula). Esse tipo de pedido tem análise mais difícil e exige justificativa médica específica.

O que continua igual: o medicamento não aparece automaticamente na farmácia, no rol da ANS ou nas listas do SUS. Reportagem baseada em informações da Anvisa noticiou prazo de até 365 dias, após a publicação do registro, para a chegada ao mercado [8]. Esse prazo ainda não foi conferido no ato oficial. Por isso, trate-o como referência jornalística, não como data certa.

Próximos passos depois do registro: CMED, preço e comercialização

No Brasil, o preço máximo dos medicamentos é definido pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), criada pela Lei 10.742/2003 [3]. Depois do registro, a empresa detentora precisa obter esse preço para vender o produto legalmente no país. A CMED publica dois valores de referência. O PF (preço fábrica) é o teto para venda ao mercado. O PMVG (preço máximo de venda ao governo) é o teto aplicado às compras públicas.

Até a data desta revisão, não localizamos o Duvyzat na lista pública de preços da CMED consultada. Como a lista é atualizada periodicamente, confira a versão mais recente no portal da Anvisa [4] antes de qualquer pedido.

Por que isso importa para você:

• Para o plano: sem preço e sem venda no país, a operadora pode alegar que não há como fornecer o produto nacional. A discussão então passa para a importação, que tem regras próprias.
• Para o SUS: o custo anual do tratamento ajuda a definir se a ação corre na Justiça Federal ou na Estadual, segundo o acordo homologado no Tema 1.234 [7]. Sem preço oficial, esse cálculo fica mais difícil e deve ser feito com cautela.
• Para a incorporação: a avaliação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e a eventual inclusão no rol da ANS costumam ocorrer depois. Até esta revisão, não identificamos pedido público de incorporação do givinostate.

Se o produto ainda não estiver à venda no Brasil, o conteúdo sobre importação excepcional da Anvisa e plano de saúde aprofunda essa via.

Duvyzat pelo plano de saúde: quais critérios o STF fixou

A Lei 14.454/2022 incluiu na Lei dos Planos de Saúde (Lei 9.656/98) a possibilidade de cobertura de tratamentos fora do rol da ANS. Em setembro de 2025, o STF julgou a ADI 7.265 e manteve a lei, mas definiu como ela deve ser interpretada [5]. Esse julgamento foi feito em controle concentrado de constitucionalidade e, por isso, tem efeito vinculante: obriga juízes e a administração pública.

Na leitura do STF, o rol da ANS é a referência básica de cobertura. Tratamentos fora dele podem ser exigidos quando critérios objetivos e cumulativos forem atendidos. Para o Duvyzat, eles se traduzem assim:

1. Prescrição fundamentada por médico assistente, explicando por que o tratamento é indicado para aquele paciente.
2. Registro na Anvisa, requisito já atendido desde 13/08/2026 [1].
3. Ausência de alternativa terapêutica adequada no rol, ou seja, demonstração de que o que já é coberto não substitui o medicamento.
4. Evidência científica de eficácia e segurança, de preferência de alto nível.
5. Ausência de negativa expressa da ANS sobre a incorporação daquela tecnologia.

Essa lista resume os critérios descritos nas fontes consultadas. A redação exata deve ser lida no acórdão oficial. O histórico ajuda a entender o tema: em 2022, a Segunda Seção do Superior Tribunal de Justiça (STJ), nos EREsp 1.886.929/SP e 1.889.704/SP, já havia firmado que o rol é, em regra, taxativo, com exceções. Hoje, esse entendimento deve ser lido à luz da decisão do STF.

O artigo sobre tratamento fora do rol da ANS detalha como montar esse pedido com evidências.

O ponto sensível: medicamento de uso domiciliar

O Duvyzat é uma suspensão oral, usada em casa. A Lei 9.656/98 tem regras específicas para medicamentos de uso domiciliar, e as operadoras costumam usar esse argumento para negar cobertura. A resposta depende do contrato, da forma de fornecimento e da jurisprudência aplicável ao caso. Esse ponto precisa de análise individual e não deve ser presumido nem a favor nem contra a família.

Duvyzat pelo SUS: o que exigem os Temas 6 e 1.234

O art. 196 da Constituição garante a saúde como direito de todos e dever do Estado [2]. Na prática, porém, o STF fixou limites para o fornecimento judicial de medicamentos. Enquanto não houver incorporação, o Duvyzat é um medicamento registrado e não incorporado ao SUS.

No Tema 6 (RE 566.471), julgado em setembro de 2024, o STF decidiu que a regra geral é não fornecer judicialmente medicamento não incorporado. A concessão é excepcional e depende de requisitos cumulativos, que o autor da ação precisa provar [6]:

• negativa do pedido na via administrativa;
• impossibilidade de substituir o medicamento por outro das listas do SUS;
• imprescindibilidade clínica, demonstrada em laudo fundamentado;
• evidências científicas de alto nível sobre eficácia e segurança;
• incapacidade financeira de custear o tratamento.

O Tema 1.234 (RE 1.366.243) homologou um acordo entre União, Estados e Municípios. Pelo acordo, a Justiça competente (Federal ou Estadual) depende, entre outros fatores, do custo anual do tratamento [7]. Fontes consultadas indicam uma modulação: processos ajuizados antes de 19/09/2024 continuam onde já tramitavam. Os valores de referência que definem a competência devem ser conferidos no caso concreto.

Para entender as listas do SUS e o papel da Conitec, veja o guia sobre medicamento pelo SUS, Conitec e PCDT.

Por que o laudo pesa mais neste caso

A própria Anvisa registrou incerteza sobre a eficácia do givinostate no longo prazo [1]. Decisões que aplicam o Tema 1.234 têm entendido que um simples relatório médico não basta para provar que o medicamento é imprescindível. Isso é uma tendência observada nos tribunais, não uma regra. Mas mostra que o laudo precisa ir além do diagnóstico.

Plano de saúde ou SUS: qual caminho se aplica à sua família

Os dois caminhos podem existir ao mesmo tempo, mas têm lógicas diferentes. Quem tem plano costuma começar por ele. Já o pedido ao SUS exige comprovar que a família não consegue pagar o tratamento.

Ponto	Plano de saúde	SUS
Base principal	Lei 9.656/98, Lei 14.454/2022 e ADI 7.265	Art. 196 da CF e Temas 6 e 1.234 do STF
Pedido prévio	Solicitação formal com protocolo e negativa por escrito	Pedido administrativo e negativa (requisito do Tema 6)
Precisa provar falta de recursos?	Não, em regra	Sim, incapacidade financeira
Evidência científica	Exigida pelos critérios da ADI 7.265	Exigida, de alto nível
Alternativa terapêutica	Ausência de alternativa no rol	Impossibilidade de substituição pelas listas do SUS
Quem decide a competência	Justiça Estadual, em regra	Federal ou Estadual, conforme o acordo do Tema 1.234

O que muda a conclusão no seu caso

Algumas variáveis alteram bastante a análise:

• Idade e uso de corticoide: fora da indicação da bula, o pedido fica mais difícil [1].
• Histórico de tratamento: o laudo deve registrar o uso de corticoide e a evolução do paciente.
• Tipo e data do contrato: planos antigos não adaptados, coletivos e individuais podem ter regras diferentes.
• Disponibilidade no Brasil: sem venda nacional, a discussão pode envolver importação.
• Decisões futuras da Conitec ou da ANS: uma recomendação contrária à incorporação pode pesar contra o pedido. Uma inclusão no rol, por outro lado, muda o cenário.

💬 Recebeu a prescrição e não sabe por qual caminho começar? Analisamos o contrato, o laudo, a fase regulatória do medicamento e os prazos para indicar a via adequada ao seu caso. Solicitar análise pelo WhatsApp

Providências: o que fazer agora, o que acompanhar e quando avaliar a via judicial

Imediatas

1. Peça ao médico um laudo completo, não só a receita (veja a lista de documentos abaixo).
2. Faça o pedido formal ao plano, por escrito ou pelos canais oficiais, e guarde o número de protocolo.
3. Exija a negativa por escrito, com o motivo. A justificativa da operadora define quais pontos precisarão ser contestados.
4. No SUS, protocole o pedido administrativo na Secretaria de Saúde do seu município ou estado e guarde o comprovante.

Acompanhamento

• Consulte periodicamente a lista de preços da CMED [4].
• Acompanhe as consultas públicas da Conitec e as atualizações do rol da ANS.
• Se o plano demorar, registre reclamação na ANS. O conteúdo sobre demora na autorização do plano de saúde mostra como documentar o atraso.

Eventual via judicial

Com a negativa, ou com a demora documentada, é possível avaliar uma ação com pedido de tutela de urgência. Essa é a decisão provisória concedida no início do processo quando há probabilidade do direito e risco de dano. A concessão não é automática: depende das provas e do convencimento do juiz. O guia sobre liminar contra plano de saúde explica como esse pedido costuma ser estruturado.


Imagem ilustrativa sobre a organização do dossiê do pedido.

Documentos e provas: o que cada um demonstra

Documento	O que prova	Quem fornece
Laudo médico detalhado (diagnóstico, exame genético, idade, peso, tratamentos já feitos, uso de corticoide, evolução e risco da demora)	Imprescindibilidade e indicação dentro da bula	Médico assistente
Receita com posologia e duração	Quantidade necessária e base para estimar o custo	Médico assistente
Artigos científicos e pareceres técnicos citados no laudo	Evidência científica de eficácia e segurança	Médico, com apoio técnico
Justificativa da falta de alternativa no rol ou no SUS	Requisito da ADI 7.265 e do Tema 6	Médico assistente
Negativa escrita do plano e protocolos	Recusa e seus motivos	Operadora
Contrato e carteirinha do plano	Tipo de plano e regras de cobertura	Operadora ou contratante
Negativa ou protocolo no SUS	Pedido administrativo prévio	Secretaria de Saúde
Comprovantes de renda e despesas da família	Incapacidade financeira (via SUS)	Família
Consulta à lista CMED ou orçamento	Situação de preço e comercialização	Portal da Anvisa ou fornecedor

Exemplo hipotético de cálculo, apenas para mostrar o raciocínio. A dose varia conforme o peso. Se a prescrição exigir 2 frascos por mês, serão 24 frascos por ano. Com um preço oficial de “X” por frasco, o custo anual será 24 × X. Esse custo anual é o número que importa para a competência no Tema 1.234 [7]. Use somente o preço CMED oficial quando ele for publicado. Não use valores estrangeiros como se fossem o preço brasileiro.

Prazos, riscos e erros comuns

Não existe um único prazo processual para pedir o medicamento. Os marcos práticos são outros: a data da negativa (que inicia a discussão), a evolução clínica (que define a urgência) e as datas de publicação da CMED e da Conitec (que mudam o cenário). Uma eventual reparação por danos tem prazo de prescrição próprio, que deve ser verificado no caso concreto.

Erros comuns:

• Entrar com ação sem pedido administrativo prévio, que é requisito expresso no caminho do SUS [6].
• Apresentar uma receita simples, sem laudo fundamentado e sem evidências.
• Ignorar a indicação da bula, como a idade mínima e o uso com corticoide.
• Somar ou estimar o preço com valores de fora do país.
• Interromper o tratamento já em curso por causa do pedido. Mudanças de tratamento dependem sempre de avaliação médica.

💬 A negativa já chegou ou o pedido está parado? Revisamos os protocolos, o laudo e os documentos financeiros para avaliar se a via administrativa se esgotou e qual é o próximo passo. Solicitar análise pelo WhatsApp

Quando a orientação jurídica individual faz diferença

Este é um caso com medicamento recém-registrado, preço ainda indefinido, incerteza científica reconhecida e requisitos cumulativos. Nessas condições, o modo como o pedido é montado pesa tanto quanto o direito em tese. Seja realista sobre cada caminho. Pelo plano, a discussão gira em torno dos critérios da ADI 7.265 e do argumento do uso domiciliar. Pelo SUS, a regra é a não concessão, e a exceção exige prova robusta. Uma liminar pode ser negada, revista ou condicionada a reavaliações médicas periódicas.

Se a dúvida for sobre a escolha do caminho, o diagnóstico jurídico do plano de saúde mostra como organizamos essa etapa.

O que analisamos em casos como esse

• Se a prescrição está dentro da indicação aprovada pela Anvisa (idade e uso com corticoide).
• Se o laudo atende aos requisitos de imprescindibilidade, falta de alternativa e evidência científica.
• A situação do medicamento na CMED, na Conitec e no rol da ANS na data do pedido.
• O tipo, a data e as cláusulas do contrato, incluindo a questão do uso domiciliar.
• A negativa da operadora ou do ente público e os motivos apresentados.
• A estimativa do custo anual e seu efeito sobre a competência no Tema 1.234.
• A documentação de incapacidade financeira, no caminho do SUS.
• Se a urgência clínica comporta pedido de tutela e como documentá-la.

A análise jurídica organiza a estratégia e as provas, mas não garante o resultado.

Perguntas frequentes

O Duvyzat já está aprovado no Brasil?

Sim. A Anvisa registrou o givinostate em 13/08/2026 para Duchenne, a partir de 6 anos e em uso com corticoide, com Termo de Compromisso [1]. Registro, porém, não é o mesmo que disponibilidade na farmácia.

Quanto tempo leva até ter preço e chegar ao mercado?

Não há data confirmada. O preço depende da CMED. A reportagem que citou a Anvisa falou em até 365 dias para a comercialização [8], mas esse prazo ainda deve ser conferido no ato oficial.

O plano é obrigado a fornecer o Duvyzat?

Depende. A ausência no rol não torna a negativa automaticamente válida, mas a cobertura exige o cumprimento dos critérios da ADI 7.265 [5]. O contrato e a questão do uso domiciliar também pesam.

Dá para pedir pelo SUS um medicamento novo?

Sim, mas a concessão é excepcional. É preciso ter a negativa administrativa, laudo fundamentado, evidências científicas de alto nível e prova de incapacidade financeira, entre outros requisitos [6].

Meu filho tem menos de 6 anos. Posso pedir mesmo assim?

É possível tentar, mas o pedido é mais difícil. Trata-se de uso fora da bula, que exige justificativa médica específica e reforçada.

Preciso esperar a CMED para fazer o pedido?

Não necessariamente. O pedido formal pode ser feito já, mas a falta de preço afeta a forma de fornecimento e o cálculo do custo. Por isso, a estratégia deve ser ajustada a essa fase.

Resumo prático

• Registro na Anvisa: concluído em 13/08/2026, com Termo de Compromisso.
• Preço CMED, comercialização, Conitec e rol da ANS: confira a situação antes de pedir.
• Plano: pedido formal, negativa por escrito e critérios da ADI 7.265.
• SUS: pedido administrativo, laudo robusto, evidências e prova de renda (Temas 6 e 1.234).
• Laudo detalhado é a peça central em qualquer caminho.

Conclusão: organize o pedido antes de decidir a via

O registro mudou o ponto de partida, mas as próximas etapas ainda estão em andamento. O passo seguinte é reunir laudo, protocolos, contrato e a situação regulatória atualizada, para então escolher entre o plano, o SUS ou a via judicial. Se quiser organizar os documentos para análise e avaliar a viabilidade jurídica do pedido do Duvyzat pelo plano de saúde ou pelo SUS, você pode solicitar análise da situação.

A atuação é coordenada pelo Dr. Gutemberg do Monte Amorim, OAB/GO 33.567, com sede em Goiânia e atendimento online para todo o Brasil.

Fontes e atualização

1. Anvisa. Anvisa aprova novo medicamento para distrofia muscular de Duchenne. https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/anvisa-aprova-novo-medicamento-para-distrofia-muscular-de-duchenne. Pesquisa revisada em 07/11/2026.
2. Presidência da República. Constituição Federal, art. 196. https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/constituicao/constituicao.htm. Pesquisa revisada em 07/11/2026.
3. Presidência da República. Lei 10.742/2003. https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/2003/l10.742.htm. Pesquisa revisada em 07/11/2026.
4. Anvisa/CMED. Listas de preços de medicamentos. https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/cmed/precos. Pesquisa revisada em 07/11/2026.
5. STF. ADI 7.265, acórdão (LexML). https://www.lexml.gov.br/urn/urn:lex:br:supremo.tribunal.federal;plenario:acordao;adi:2025-09-18;7265-6514968. Pesquisa revisada em 07/11/2026.
6. STF. Notícia sobre critérios para concessão judicial de medicamentos não incorporados (Tema 6). https://noticias.stf.jus.br/postsnoticias/stf-define-criterios-para-a-concessao-judicial-de-medicamentos-nao-incorporado-ao-sus/. Pesquisa revisada em 07/11/2026.
7. MPPE. Nota Técnica 01/2025 – Temas 1.234 e 6 do STF. https://cao.mppe.mp.br/documents/d/caos/cao-saude-nota-tecnica-01-2025-temas-1234-e-6-stf-2?download=true. Pesquisa revisada em 07/11/2026.
8. Jornal de Brasília (Folhapress). Anvisa aprova novo remédio para distrofia muscular de Duchenne. https://jornaldebrasilia.com.br/noticias/saude/anvisa-aprova-novo-remedio-para-distrofia-muscular-de-duchenne/. Pesquisa revisada em 07/11/2026.

Atualizado em: 2026-11-07

Responsável pela revisão jurídica:

Conteúdo informativo, que não substitui a análise individual do caso nem a avaliação médica. A situação regulatória do givinostate (preço CMED, comercialização, Conitec e rol da ANS) pode ter mudado depois da data de atualização.