Duvyzat pelo plano de saúde e pelo SUS: o que mudou com o registro na Anvisa e como montar o pedido para Duchenne

Seu filho tem distrofia muscular de Duchenne (DMD), o neurologista falou do Duvyzat e a notícia do registro na Anvisa trouxe esperança, mas também dúvidas: quanto custa, quem paga e por onde começar. Este guia explica como pedir o Duvyzat pelo plano de saúde, o que ainda falta para o remédio chegar ao Sistema Único de Saúde (SUS) e como organizar o relatório médico e as provas.

O texto separa o que já é fato, o que é regra em vigor e o que ainda depende de etapas em andamento. Assim, você consegue decidir o próximo passo sem expectativas irreais.

Atualização 13/08/2026: registro na Anvisa. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Duvyzat (givinostate) para DMD, indicado para pacientes a partir de 6 anos, em uso junto com corticoide [4]. Até a data desta revisão não encontramos preço máximo publicado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) nem pedido público de avaliação na Conitec [5][6]. Esses pontos podem mudar e devem ser conferidos de novo no momento do pedido.

Resposta direta: dá para conseguir o Duvyzat pelo plano de saúde?

Pode dar, mas não de forma automática. O Duvyzat não está no rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), a lista de coberturas obrigatórias. Por isso, o pedido ao plano é um pedido de cobertura fora do rol, que precisa preencher ao mesmo tempo os requisitos fixados pelo Supremo Tribunal Federal (STF) na ADI 7265 [2][3].

No SUS, o caminho regular é a avaliação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), seguida de decisão do Ministério da Saúde. Enquanto isso não acontece, o acesso pelo SUS depende de ação judicial, que segue critérios próprios definidos pelo STF nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral [7].

Em nenhum dos dois caminhos há resultado garantido. O que mais pesa é a qualidade do relatório médico e a forma como o pedido é documentado.

O que o registro na Anvisa mudou, e o que ele não resolve

O registro significa que o medicamento pode ser legalmente comercializado no Brasil, depois de cumpridas as etapas seguintes. Segundo as informações divulgadas pela Anvisa, a análise seguiu a RDC 205/2017, norma com procedimento especial para doenças raras, e a aprovação foi condicionada a um Termo de Compromisso com a empresa Multicare Pharmaceuticals [4].

Esse Termo existe porque a própria agência reconhece incertezas sobre a eficácia clínica de longo prazo. A empresa deve continuar apresentando dados sobre benefícios e riscos. Na prática, o plano ou o poder público pode usar esse ponto como argumento contra o fornecimento, e o relatório médico precisa enfrentá-lo.

O registro não gera, sozinho, três coisas:

• Preço: a empresa precisa pedir à CMED a definição do preço máximo. Sem esse preço, o produto não pode ser vendido no país [5].
• Oferta no SUS: depende de avaliação da Conitec e de portaria do Ministério da Saúde [6].
• Inclusão no rol da ANS: depende de processo próprio de atualização do rol.

A imprensa também noticiou prazo de até 365 dias, contado da publicação do registro, para o produto chegar ao mercado. Esse prazo é de comercialização, não de oferta pelo SUS.

Duvyzat pelo plano de saúde: os requisitos do STF na ADI 7265

A Lei 14.454/2022 incluiu dois parágrafos no art. 10 da Lei 9.656/1998, a Lei dos Planos de Saúde [2]. Um deles torna o rol da ANS a referência básica de cobertura. O outro permite cobertura fora do rol quando houver base científica ou recomendação técnica qualificada.

Em 18/09/2025, o STF julgou a ADI 7265, sob relatoria do Ministro Luís Roberto Barroso, e declarou a lei constitucional, mas com interpretação conforme [3]. Na leitura divulgada do julgamento, a cobertura fora do rol exige, cumulativamente (todos ao mesmo tempo):

1. prescrição por médico habilitado;
2. inexistência de negativa expressa da ANS ou de análise pendente de inclusão no rol;
3. ausência de alternativa terapêutica adequada já prevista no rol;
4. comprovação de eficácia e segurança com base em evidência científica;
5. registro do medicamento na Anvisa.

Como se trata de decisão em controle concentrado de constitucionalidade, ela orienta juízes de todo o país. Ainda assim, recomenda-se acompanhar eventuais embargos de declaração, que podem ajustar a redação da tese.

Como cada requisito se aplica ao Duvyzat

Requisito	Situação provável no caso do Duvyzat	O que precisa ser demonstrado
Prescrição	Depende do médico assistente	Receita e relatório detalhado
Sem negativa ou análise pendente na ANS	Precisa ser verificado na data do pedido	Consulta às propostas de atualização do rol
Sem alternativa no rol	O tratamento usual da DMD é corticoide e reabilitação	Por que o corticoide sozinho não basta para o paciente
Evidência científica	Há estudo clínico que embasou o registro	Referências e explicação do benefício esperado
Registro na Anvisa	Atendido desde 13/08/2026	Cópia da publicação ou ficha do produto

O segundo requisito merece atenção: se surgir um pedido de inclusão do givinostate no rol ainda em análise, isso pode ser usado para negar a cobertura excepcional. Por isso, a verificação deve ser feita no momento do pedido, não com base em informação antiga.

O conteúdo sobre tratamento fora do rol da ANS e como montar o pedido com evidências e Conitec aprofunda a lógica geral da ADI 7265 para outros tratamentos.

Duvyzat no SUS: as etapas até uma portaria de incorporação

A Constituição trata a saúde como direito de todos e dever do Estado, com acesso universal (art. 196), e admite a iniciativa privada de forma complementar (art. 199) [1]. A Lei 8.080/1990 organiza a incorporação de novas tecnologias no SUS a partir de análise técnica da Conitec [6].

De forma simplificada, o caminho costuma ser:

1. Pedido de avaliação à Conitec, que pode partir da empresa, de sociedades médicas, de associações ou do próprio Ministério da Saúde.
2. Análise técnica de evidências, custo e impacto orçamentário, o que depende do preço definido pela CMED.
3. Consulta pública, em que famílias e associações de pacientes podem enviar contribuições.
4. Relatório final e decisão da secretaria competente do Ministério da Saúde, publicada em portaria no Diário Oficial.
5. Prazo para a oferta efetiva na rede pública, depois da portaria.

A lei prevê prazos para essa análise e para o início da oferta. Uma demora sem justificativa pode ser relevante numa futura ação judicial, desde que demonstrada no caso concreto.

Outro ponto pouco conhecido: se a Conitec recomendar a incorporação, a legislação sobre saúde suplementar prevê o reflexo dessa decisão no rol da ANS em prazo curto [8]. Ou seja, uma eventual incorporação ao SUS tende a fortalecer também o pedido ao plano.

Pareceres técnicos de núcleos de apoio ao Judiciário (NatJus), feitos antes do registro, informaram que o SUS não tinha Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) específico para DMD, oferecendo tratamento de sintomas, corticoides e reabilitação [9]. Esse cenário deve ser reconferido, mas indica o tipo de pergunta que o juiz fará: existe substituto no SUS?

Para entender a lógica do PCDT e da Conitec em geral, veja o guia sobre medicamento pelo SUS e quando a ação judicial faz sentido.

Plano de saúde ou SUS: qual caminho analisar primeiro

As duas rotas não se confundem. A tabela resume as diferenças principais.

Ponto	Plano de saúde	SUS
Base principal	Lei 9.656/1998 e ADI 7265	CF/88, Lei 8.080/1990 e Temas 6 e 1234 do STF
Situação atual do Duvyzat	Fora do rol da ANS	Não incorporado até a última conferência
Pedido prévio	Solicitação formal à operadora	Pedido à Secretaria de Saúde ou à farmácia de alto custo
Exige prova de falta de recursos?	Não, em regra	Sim, nos critérios do Tema 6
Contra quem se pede na Justiça	Operadora	União, Estado ou Município, conforme o custo e a competência
Peso do preço CMED	Indireto	Direto, para definir competência e impacto

Quem tem plano de saúde costuma começar pela operadora, porque o pedido não exige prova de incapacidade financeira. Mas isso depende do contrato, da carência e da situação do paciente.

Como fica a ação judicial contra o SUS: Temas 6 e 1234

Quando o medicamento tem registro, mas não foi incorporado, o STF fixou critérios para o fornecimento por decisão judicial no Tema 6 (RE 566.471) [7]. Em linhas gerais, a orientação exige negativa administrativa, demonstração de ilegalidade ou demora na análise da Conitec, ausência de substituto no SUS, eficácia comprovada por evidência de alto nível, imprescindibilidade clínica e falta de condições financeiras para custear o tratamento.

O Tema 1234 (RE 1.366.243) trata de quem responde e de qual Justiça julga, Federal ou Estadual, conforme o custo anual do tratamento [7]. Como o preço do Duvyzat ainda não estava definido na última conferência, esse cálculo pode ficar em aberto. Esse é um ponto técnico que precisa ser analisado antes de escolher onde propor a ação.

Exemplo hipotético de raciocínio sobre custo

Imagine, apenas para ilustrar, um medicamento com preço máximo hipotético de R$ 40.000 por frasco e consumo de 1,5 frasco por mês, conforme o peso do paciente. O custo anual seria 40.000 × 1,5 × 12 = R$ 720.000.

Esse total, comparado com o limite fixado pelo STF, ajuda a definir a competência. Os números são fictícios: o preço real do Duvyzat depende da CMED e a dose depende da prescrição. O exemplo não indica valor de tratamento nem resultado.

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O que muda a conclusão no seu caso

Algumas variáveis alteram bastante a análise:

• Idade e indicação: o registro prevê uso a partir de 6 anos e junto com corticoide. Prescrição fora dessa indicação exige fundamentação adicional.
• Uso atual de corticoide: se o paciente não tolera corticoide, o relatório precisa explicar isso, porque a indicação aprovada é combinada.
• Estágio funcional: o momento da doença e a capacidade de caminhar costumam ser examinados pelo médico e pelos pareceres técnicos.
• Tipo de plano: planos antigos não adaptados, coletivos e individuais podem ter regras diferentes de cobertura e carência.
• Pendência na ANS ou na Conitec: um pedido em análise muda a estratégia, tanto no plano quanto no SUS.
• Preço CMED: enquanto não existir, o produto não pode ser vendido no país, o que afeta a execução prática de qualquer decisão.

Se a dúvida envolver trazer o medicamento do exterior antes da comercialização, o artigo sobre importação excepcional da Anvisa e plano de saúde explica as diferenças desse caminho.

Providências: o que fazer agora, depois e na via judicial

Imediatas

1. Converse com o médico assistente sobre a indicação e peça relatório detalhado, não apenas receita.
2. Faça o pedido formal por escrito ao plano, por canal com protocolo, e guarde a resposta.
3. Exija a negativa por escrito, com o motivo. Sem negativa, peça o número de protocolo e a data.

Acompanhamento

1. Registre reclamação na ANS se a operadora não responder ou negar sem fundamento claro.
2. Acompanhe a lista de preços da CMED e as páginas de tecnologias em avaliação e consultas públicas da Conitec.
3. Se houver consulta pública, participe e procure a associação de pacientes.
4. No SUS, formalize pedido à Secretaria de Saúde e guarde o indeferimento ou a ausência de resposta.

Eventual via judicial

Com as negativas e o relatório em mãos, é possível avaliar ação de fornecimento com pedido de tutela de urgência, medida que pede uma decisão provisória antes do fim do processo. O juiz costuma consultar o NatJus antes de decidir. Os guias sobre quando cabe liminar contra plano de saúde e sobre como agir da reclamação à Justiça quando o plano nega detalham essas etapas.

Passo a passo documental: o que cada prova demonstra

Documento	O que prova	Quem fornece
Teste genético confirmando DMD	Diagnóstico e indicação aprovada	Laboratório ou médico geneticista
Relatório médico detalhado	Necessidade, urgência e falta de alternativa	Neurologista assistente
Histórico de uso de corticoide	Que o tratamento padrão está em curso ou falhou	Médico, receitas e prontuário
Avaliações funcionais (testes motores)	Estágio da doença e perda progressiva	Médico, fisioterapeuta
Exames laboratoriais pedidos pelo médico	Segurança para iniciar o uso	Laboratório
Pedido e negativa do plano	Recusa e motivo	Operadora
Pedido e negativa no SUS	Requisito administrativo do Tema 6	Secretaria de Saúde
Comprovantes de renda	Falta de condições financeiras (SUS)	Família
Contrato e carteirinha do plano	Vínculo e regras contratuais	Operadora ou empregador

O que o relatório médico deve responder

Um relatório genérico enfraquece o pedido. O ideal é que ele responda, de forma clara:

• diagnóstico genético de DMD, com CID e idade do paciente;
• uso associado de corticoide, ou o motivo de eventual intolerância;
• por que o corticoide e a reabilitação, sozinhos, não bastam para o paciente;
• evidências científicas que sustentam a indicação, incluindo o estudo clínico que embasou o registro;
• riscos concretos de não iniciar o tratamento, como perda de função motora;
• dose conforme o peso e duração prevista;
• exames de acompanhamento planejados.

O relatório deve ser escrito pelo médico, com base na avaliação clínica. A orientação jurídica ajuda a apontar quais perguntas o juiz e o NatJus farão, sem substituir o julgamento médico.

Prazos, riscos e erros comuns

A ANS fixa prazos para a operadora responder às solicitações, e a demora pode ser registrada em reclamação. No SUS, a demora irrazoável da Conitec pode ser argumento, mas precisa ser demonstrada. Não há um prazo único para propor a ação, mas a progressão da DMD torna a organização dos documentos uma prioridade prática.

Erros que vemos com frequência:

• pedir só por telefone, sem protocolo nem negativa escrita;
• apresentar receita sem relatório explicando a falta de alternativa;
• ignorar o Termo de Compromisso da Anvisa, que a outra parte vai citar;
• confundir registro com incorporação ao SUS ou com inclusão no rol;
• usar informação desatualizada sobre preço CMED ou pedidos na Conitec.

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Quando a orientação jurídica individual faz diferença

A orientação individual pesa quando há negativa formal, dúvida sobre qual caminho seguir, necessidade de tutela de urgência ou divergência entre o que o plano alega e o que o contrato prevê. Também é útil para avaliar a competência no SUS, que depende do custo anual.

O que esperar, realisticamente: o pedido administrativo pode ser negado; a ação pode ter liminar concedida ou negada, e o juiz costuma ouvir o NatJus. Mesmo com decisão favorável, a execução prática depende de o produto estar disponível no mercado. O diagnóstico jurídico do plano de saúde mostra como organizamos essa etapa.

O que analisamos em casos como esse

• se a prescrição segue a indicação registrada (DMD, 6 anos ou mais, uso com corticoide);
• se há pedido de inclusão do givinostate no rol da ANS em análise na data do pedido;
• se o relatório enfrenta a ausência de alternativa terapêutica e o Termo de Compromisso da Anvisa;
• a situação atual do preço CMED e de eventual avaliação ou consulta pública na Conitec;
• o tipo de contrato do plano, carências e a redação da negativa;
• no SUS, a prova de negativa administrativa, de falta de recursos e o ente e a Justiça competentes conforme o custo anual;
• notas técnicas do NatJus sobre givinostate emitidas após o registro.

A análise organiza o caso e indica caminhos viáveis, mas não garante resultado.

Perguntas frequentes

O Duvyzat já tem registro na Anvisa?

Sim. O registro foi aprovado em 13/08/2026, para DMD a partir de 6 anos e uso junto com corticoide, com Termo de Compromisso por causa de incertezas de longo prazo [4].

O plano de saúde é obrigado a fornecer o Duvyzat?

Depende. Como o remédio não está no rol, a cobertura exige os cinco requisitos cumulativos da ADI 7265, analisados no caso concreto [3].

O Duvyzat já está no SUS?

Não, até a última conferência. Não havia portaria de incorporação nem pedido público localizado na Conitec [6].

Quanto custa o Duvyzat no Brasil?

Ainda não havia preço máximo publicado pela CMED na última conferência. O preço da CMED é um teto e não equivale ao valor negociado com o SUS [5].

Quais documentos ajudam num pedido de liminar?

Principalmente teste genético, relatório médico detalhado com urgência e falta de alternativa, histórico de corticoide e a negativa escrita. Nenhum documento garante a liminar.

Posso pedir ao plano e ao SUS ao mesmo tempo?

Depende da estratégia. São caminhos com réus e requisitos diferentes, e a escolha deve considerar contrato, renda e prova disponível.

Resumo prático

• Registro na Anvisa: feito em 13/08/2026, com Termo de Compromisso.
• Plano: pedido fora do rol, com os cinco requisitos da ADI 7265.
• SUS: depende de Conitec e portaria; até lá, ação judicial nos termos dos Temas 6 e 1234.
• Prova central: relatório médico detalhado e negativas por escrito.
• Confira preço CMED e Conitec na data do pedido.

Próximo passo

Casos de DMD reúnem prova genética, histórico de tratamento, negativas, contrato e uma situação regulatória que ainda está mudando. Se você já tem esses documentos ou precisa organizá-los, o próximo passo é solicitar análise da situação para avaliar a viabilidade jurídica do pedido ao plano ou ao SUS. Solicitar análise pelo WhatsApp

A atuação é coordenada pelo Dr. Gutemberg do Monte Amorim, OAB/GO 33.567, com sede em Goiânia e atendimento online para todo o Brasil.

Fontes e atualização

1. Presidência da República. Constituição Federal de 1988, arts. 196 e 199. https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/constituicao/constituicao.htm. Pesquisa revisada em 07/11/2026.
2. Lei 14.454/2022 e art. 10 da Lei 9.656/1998 (análise secundária). https://bpadvogados.com.br/a-adi-7265-e-os-limites-da-cobertura-dos-planos-de-saude/. Pesquisa revisada em 07/11/2026.
3. STF, ADI 7265, julgada em 18/09/2025 (comentário ao julgamento). https://tsa.adv.br/adi-7-265-quando-o-plano-cobre-tratamento-fora-do-rol-da-ans/. Pesquisa revisada em 07/11/2026.
4. Anvisa, registro do Duvyzat, Resolução 3.153/2026 (republicação de comunicado). https://sincofarmasp.com.br/2026/08/13/anvisa-aprova-novo-medicamento-para-distrofia-muscular-de-duchenne/. Pesquisa revisada em 07/11/2026.
5. Distrofia Brasil, Duvyzat no Brasil: o que acontece depois do registro na Anvisa (CMED). https://www.distrofiabrasil.org.br/post/duvyzat-no-brasil-o-que-acontece-depois-do-registro-na-anvisa. Pesquisa revisada em 07/11/2026.
6. Distrofia Brasil, situação na Conitec e Lei 8.080/1990. https://www.distrofiabrasil.org.br/post/duvyzat-no-brasil-o-que-acontece-depois-do-registro-na-anvisa. Pesquisa revisada em 07/11/2026.
7. STF, Temas 6 e 1234 da repercussão geral (referência secundária). https://bpadvogados.com.br/a-adi-7265-e-os-limites-da-cobertura-dos-planos-de-saude/. Pesquisa revisada em 07/11/2026.
8. Lei 14.307/2022, artigo acadêmico. https://doaj.org/article/e4928725bb8d4d28a77e988810b80d3f. Pesquisa revisada em 07/11/2026.
9. NatJus/TJDFT, Nota Técnica 3820. https://www.tjdft.jus.br/informacoes/notas-laudos-e-pareceres/natjus-df/3820.pdf/@@download/file/3820.pdf. Pesquisa revisada em 07/11/2026.

Atualizado em: 07/11/2026

Responsável pela revisão jurídica:

Conteúdo informativo, que não substitui análise individual. A indicação, a dose e o acompanhamento do Duvyzat dependem exclusivamente de avaliação médica, e a situação de preço, Conitec e rol da ANS pode mudar após esta data.